本報訊(記者王蘭通訊員羅亮)“前幾天，我接到浙江大學醫學院附屬第一醫院的電話，邀請我們參加他們的項目投標。工程造價1700多萬元！”昨天上午，位于奉化的寧波鳳天海供氧凈化設備有限公司董事長王追上與大家分享了這個好消息。

“幸運的是，寧波和奉化的市場監管工作人員堅持不懈地與省內相關機構聯系，解決了困擾我們行業三年的問題?，F在我對企業的發展更有信心了，預計今年產值將超過2億元?！蓖踝飞霞拥卣f。

前不久，寧波鳳天海供氧凈化成套設備有限公司在浙江省藥品監督管理局完成了醫用空氣集中供氣系統的產品注冊，成為全省首家成功完成產品注冊的醫用中心氧氣生產企業(該類產品的生產企業在業內統稱為醫用中心供氧企業)。

寧波奉天海是國內最早從事醫用供氣設備安裝的企業。從事相關產品生產安裝三十余年，工程項目遍布全國。

集中式醫用送風系統主要用于重癥監護室、急診室、血液透析室、高壓氧艙等。，并提供壓縮空氣驅動呼吸機等醫療設備，以及各種潔凈密封門。

2018年8月，新實施的《醫療器械分類目錄》將集中式醫療供氣系統、醫療中心供氧系統、醫療中心吸引系統納入第二類醫療器械管理，生產銷售前需取得醫療器械注冊證。

“沒有注冊證，就意味著我們沒有資格參與很多投標?！蓖踝飞险f，由于國內醫療器械檢驗機構沒有相關檢驗資質，寧波15家相關生產企業近三年無法申報產品注冊，國內市場份額從30%下降到如今的不足15%。

“二類醫療器械的審批權限在省局，其他省份都在想辦法突破檢測和產品注冊的瓶頸。我們也必須采取主動?！睂幉ㄊ惺袌霰O管局醫療器械監管處工作人員以“學黨史、辦實事”為己任，主動深入企業，提供政策幫助和指導。同時多次與省內相關部門溝通，反映企業需求，組織邀請省食品藥品監督管理局、省醫療器械檢驗研究院、省醫療器械審評中心等單位來寧波現場與企業對接。

今年7月29日，在市市場監管局的管理下，省級相關檢測機構、測評中心等近10位專家齊聚奉化奉天海公司，與我市15家集中式醫用送風系統生產企業見面，現場召開了技術標準服務對接會，并完成了奉天海公司現場調研，明確了產品技術要求等測評內容。

半個月后，省醫療器械審評中心制定下發了《醫用集中供氣系統指定檢驗規程》，明確了產品技術條款要求，使企業能夠“按章生產”，一舉解決了醫用集中供氣系統的注冊檢驗問題。鳳天海率先申請注冊并拿到注冊證書，為整個行業的發展注入了信心。

據悉，我市今年將有3至5家同類企業依法完成產品注冊，后年產值有望增加5億元至10億元。